編者按 近日，中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測中心發(fā)布了2018年全國醫(yī)療器械輿情信息監(jiān)測年報。年報顯示，2018年共監(jiān)測到醫(yī)療器械相關(guān)信息70萬余條，與2017年相比，整體數(shù)據(jù)量顯著增多。輿情傳播內(nèi)容主要集中在產(chǎn)經(jīng)資訊、監(jiān)管動態(tài)、政策法規(guī)、器械安全等方面，其中產(chǎn)經(jīng)資訊、監(jiān)管動態(tài)相關(guān)信息較多，而醫(yī)療器械安全則是輿論關(guān)注的焦點(diǎn)，輿情事件高發(fā)區(qū)集中在虛假宣傳領(lǐng)域。2018年醫(yī)療器械輿情傳播有何特點(diǎn)？監(jiān)管部門應(yīng)該如何提高風(fēng)險研判和防控能力？請關(guān)注本期報道。 2018年，中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測中心共監(jiān)測到醫(yī)療器械相關(guān)信息70萬余條，其中負(fù)面信息占比2.1%。與2017年相比，整體數(shù)據(jù)量顯著增多（2017年全年監(jiān)測醫(yī)療器械相關(guān)信息15萬余條），負(fù)面信息占比下降明顯（2017年負(fù)面信息占比8.9%）。 據(jù)中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測中心發(fā)布的2018年全國醫(yī)療器械輿情信息監(jiān)測年報顯示，醫(yī)療器械輿情信息傳播渠道以醫(yī)藥行業(yè)及財經(jīng)行業(yè)媒體為主，最主要的信源是以微博和微信為代表的自媒體平臺；平面媒體傳播中，以行業(yè)媒體《中國醫(yī)藥報》發(fā)布的信息量最高。輿情信息傳播內(nèi)容主要集中在產(chǎn)經(jīng)資訊、監(jiān)管動態(tài)、政策法規(guī)、器械安全等方面。其中，醫(yī)療器械安全更受關(guān)注，相關(guān)信息主要集中在非法經(jīng)營、不合格產(chǎn)品、假冒偽劣、虛假宣傳、使用不當(dāng)?shù)确矫妗Ｔ谑鬅狳c(diǎn)事件中，“江蘇鎮(zhèn)江偵破美容針特大生產(chǎn)銷售假藥案”“男子用權(quán)健八卦儀汗蒸后死亡”等事件輿論熱議度較高。 年報顯示，2018年醫(yī)療器械相關(guān)輿情整體走勢平穩(wěn)，受微博平臺個別信息轉(zhuǎn)發(fā)量陡增影響，部分時段出現(xiàn)較大數(shù)據(jù)波動。 2018年1～9月，輿情信息量波動較小。1月，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018～2020年）》發(fā)布，受到媒體和公眾較多關(guān)注；3月《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施以及4月國務(wù)院頒布《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》的消息傳播較廣；5月國務(wù)院印發(fā)進(jìn)一步深化中國（廣東）（天津）（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案受到廣泛關(guān)注；6月，“江蘇鎮(zhèn)江偵破美容針特大生產(chǎn)銷售假藥案”引發(fā)關(guān)注；7月，上海市政府發(fā)布《上海市貫徹落實(shí)國家進(jìn)一步擴(kuò)大開放重大舉措加快建立開放型經(jīng)濟(jì)新體制行動方案》受到媒體和公眾較多關(guān)注；8月，新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》正式施行的消息得到廣泛傳播；9月，南京一公立醫(yī)院賣“天價鞋墊”，以及“氣體致盲”醫(yī)療糾紛案等相關(guān)話題得到較為廣泛的傳播。 10～12月，整體信息量有較大增長。10月，國家市場監(jiān)管總局公布2018年前三季度查處藥品醫(yī)療器械等違法案件8.3萬件，浙江警方查獲朋友圈售賣“韓國”瘦臉針、玻尿酸，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》等，引發(fā)輿論關(guān)注；11月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》傳播量較大；12月，國家市場監(jiān)管總局要求各地市場監(jiān)管部門做好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作，以及權(quán)健事件引發(fā)較多關(guān)注。 綜合分析，2018年醫(yī)療器械相關(guān)輿情主要呈現(xiàn)以下特點(diǎn)： 一是輿情風(fēng)險與監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險并不完全一致，技術(shù)風(fēng)險并不等于感知風(fēng)險。一些在監(jiān)管過程中顯示出來的存在較大安全風(fēng)險的醫(yī)療器械，往往輿論關(guān)注度較低。但是，一旦相關(guān)輿情事件爆發(fā)，公眾情緒往往成為主導(dǎo)輿論走向的主要力量。而在公眾情緒面前，專業(yè)解釋的力量往往不足，對此還需特別注意。對監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險低、但輿情反映風(fēng)險高的領(lǐng)域依然要提高警惕，謹(jǐn)防在情緒推動下誘發(fā)次生輿情，讓監(jiān)管部門陷入被動。 二是輿情持續(xù)周期變長。如“問題疫苗”“氣體致盲”等事件持續(xù)時間長達(dá)數(shù)月，甚至幾年前的舊案也被再次拿出翻炒，遠(yuǎn)超一般14天左右的輿情發(fā)展周期，造成輿論關(guān)注更加持久，烈度更大，影響和波及的范圍更廣。這種情況下，要警惕事件爛尾和輿情爛尾，以防其他事件發(fā)生時，因情緒集聚，將“前塵往事”再次卷入，導(dǎo)致新輿情驟然爆發(fā)。 三是新老問題交織，監(jiān)管面臨更多挑戰(zhàn)。從2018年的十大熱點(diǎn)輿情事件可以看出，玻尿酸、避孕套等高風(fēng)險產(chǎn)品仍是輿情事件爆發(fā)的高危領(lǐng)域。而隨著網(wǎng)售醫(yī)療器械日趨流行，微商平臺急速擴(kuò)張，巨大的保健養(yǎng)生需求帶來各類理療儀器備受追捧，監(jiān)管面臨的新問題也接踵而來。 安全仍是輿論關(guān)注焦點(diǎn) 年報顯示，2018年醫(yī)療器械信息主要集中在產(chǎn)經(jīng)資訊、監(jiān)管動態(tài)、政策法規(guī)、科普宣傳、器械安全等方面，其中產(chǎn)經(jīng)資訊、監(jiān)管動態(tài)相關(guān)信息較多，如“邁瑞醫(yī)療在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市”“藥明康德、寧德時代之后，又一巨頭沖刺A股”“江蘇鎮(zhèn)江偵破美容針特大生產(chǎn)銷售假藥案”等信息較受媒體和公眾關(guān)注。此外，醫(yī)療器械安全也是輿論關(guān)注的焦點(diǎn)，尤其集中在虛假宣傳領(lǐng)域，如權(quán)健事件，涉及權(quán)健八卦儀等相關(guān)設(shè)備。 從事件性質(zhì)來看，2018年十大熱點(diǎn)事件中，器械安全和產(chǎn)經(jīng)信息上榜居多，包括各地查處的器械相關(guān)案件，以及邁瑞醫(yī)療上市、3D打印人體器官等信息。在器械安全熱點(diǎn)事件中，非法經(jīng)營問題占比最高，為35.5%，包括無證生產(chǎn)銷售、非法醫(yī)療美容/醫(yī)療美容事故類問題、器械生產(chǎn)“黑窩點(diǎn)”等。其次為不合格產(chǎn)品，涉及監(jiān)管部門監(jiān)督檢查過程中查處的問題產(chǎn)品及企業(yè)主動召回產(chǎn)品、消費(fèi)者舉報等。此外，器械安全相關(guān)信息還存在假冒偽劣、虛假宣傳、使用不當(dāng)造成的醫(yī)療器械安全等問題。 熱點(diǎn)事件涉及的產(chǎn)品主要有：注射用透明質(zhì)酸鈉（玻尿酸）、角膜接觸鏡、涉嫌虛假宣傳的各類理療儀器、冠狀動脈支架、體外診斷試劑、義齒、避孕套等。其中，注射用透明質(zhì)酸鈉（玻尿酸）等美容產(chǎn)品輿情爆發(fā)率排在前列。此外，日常使用較多的角膜接觸鏡也是醫(yī)療器械安全事件涉及較多的產(chǎn)品，多因角膜接觸鏡/角膜塑形鏡產(chǎn)品不合格、假冒偽劣或消費(fèi)者使用不當(dāng)造成。 分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械安全熱點(diǎn)事件中，七成以上涉及器械安全問題的產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械，包括注射用透明質(zhì)酸鈉、角膜接觸鏡、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針等無源醫(yī)療器械，以及超聲診斷儀等有源醫(yī)療器械。避孕套、義齒、低中頻高電位治療儀等一類、二類醫(yī)療器械占比較低。 科學(xué)防控加大監(jiān)管力度 針對2018年醫(yī)療器械輿情監(jiān)測情況，年報建議，有關(guān)部門可從以下方面加大監(jiān)管力度： 第一，注射用透明質(zhì)酸鈉仍然是未來監(jiān)管的重點(diǎn)。從2018年負(fù)面輿情的產(chǎn)品分類及醫(yī)療器械安全重要事件來看，注射用透明質(zhì)酸鈉依然是問題多發(fā)區(qū)，如不合格注射用透明質(zhì)酸鈉、非法經(jīng)營整容機(jī)構(gòu)使用注射用透明質(zhì)酸鈉等。特別是寒暑假期間，學(xué)生作為醫(yī)療美容的新興群體，由于經(jīng)濟(jì)有限、社會閱歷少等多種原因，極易受到某些中小型醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的誘導(dǎo)，此類場所也是醫(yī)美事故多發(fā)區(qū)。此外，微商售賣不合格注射用透明質(zhì)酸鈉問題較為突出，微博、微信朋友圈等網(wǎng)絡(luò)平臺存在一定的監(jiān)管盲區(qū)，仍有諸多隱患。因此，監(jiān)管還需線上線下結(jié)合、有的放矢，繼續(xù)加大對注射用透明質(zhì)酸鈉的監(jiān)管及相關(guān)科普力度。 第二，各地避孕套造假事件頻發(fā)，監(jiān)管需適當(dāng)有所側(cè)重。通過分析相關(guān)案件發(fā)現(xiàn)，假劣避孕套主要通過QQ、微信、網(wǎng)店等渠道銷售，多銷往小型賓（旅）館等處，加工點(diǎn)大多在農(nóng)村或者城郊等較隱蔽的地方。避孕套造假的隱蔽性較強(qiáng)，給監(jiān)管工作的有效開展帶來了難度。避孕套造假可能帶來的健康隱患和社會影響不容小覷，監(jiān)管部門應(yīng)對相關(guān)問題重點(diǎn)關(guān)注，主動作為。對網(wǎng)絡(luò)銷售渠道加大巡查打擊力度，提高違法成本。同時，加大宣傳力度，讓企業(yè)和公眾意識到避孕套造假對健康的危害。另外，鼓勵投訴舉報行為，合力打擊假冒偽劣產(chǎn)品。 第三，醫(yī)療器械線下體驗(yàn)情況需引起重視。近年來，醫(yī)療器械領(lǐng)域的虛假宣傳問題逐漸凸顯，尤其養(yǎng)生保健類醫(yī)療器械“坑老”問題突出，個別不法商家開展的線下體驗(yàn)活動極易讓不明真相的老人被坑騙。類似情況應(yīng)引起監(jiān)管部門高度重視，強(qiáng)化對線下體驗(yàn)店的日常監(jiān)管。 第四，重點(diǎn)關(guān)注重大輿情事件波及的器械產(chǎn)品，如“問題疫苗”事件中涉及的一次性使用無菌注射器等。“問題疫苗”輿情周期較長，范圍較廣，影響較大，公眾負(fù)面情緒激增。而疫苗的注射離不開一次性使用無菌注射器，且在微博平臺，提及疫苗的同時也涉及了注射器等醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容。媒體和網(wǎng)民在關(guān)注疫苗輿情的同時，也會以“糾察員”的眼光，把視線放在疫苗相關(guān)的上下游產(chǎn)品的議題上。監(jiān)管部門應(yīng)主動排查相關(guān)領(lǐng)域，避免被次生輿情波及。 第五，持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)平臺所售醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性。電商平臺的不斷發(fā)展使網(wǎng)售醫(yī)療器械日趨火熱，出于價格實(shí)惠、方便快捷等原因，普通消費(fèi)者越來越多地從網(wǎng)絡(luò)電商平臺購入醫(yī)療器械，如紅外線治療器、經(jīng)顱磁刺激儀、脊柱牽引床等。為此，監(jiān)管部門應(yīng)加大對網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管，并及時公布監(jiān)管情況，保障消費(fèi)者用械安全。此外，監(jiān)管部門也應(yīng)該督促電商平臺增強(qiáng)主體責(zé)任意識，加大自查整改力度，加強(qiáng)資質(zhì)審查，阻斷不合格、偽劣醫(yī)療器械的流通。 綜上所述，目前的輿情態(tài)勢嚴(yán)峻而復(fù)雜，監(jiān)管部門應(yīng)持續(xù)增強(qiáng)輿情危機(jī)意識，進(jìn)一步提高對輿情規(guī)律的認(rèn)知，不斷提升風(fēng)險研判和防控能力。只有這樣，才能在輿情事件爆發(fā)之時，科學(xué)決策，從容面對和處置。（中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測中心）來源：medworld器械世界 【招生】中醫(yī)館實(shí)戰(zhàn)卓越領(lǐng)導(dǎo)高級研修班 【招生】北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 基層醫(yī)生進(jìn)修學(xué)習(xí)項(xiàng)目 【放射線科招生】2019年日本醫(yī)學(xué)進(jìn)修放射線科招生簡章 【招生】2019年日本醫(yī)學(xué)進(jìn)修招生簡章 【招生】清華·醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)高級研修班 【招生】清華·連鎖藥店中高管培訓(xùn) （采購、運(yùn)營、物流、商品、質(zhì)量、人力資源、店長、執(zhí)業(yè)藥師）
